P: Existe alguma diferença entre uma máscara facial, uma cobertura facial de barreira, uma máscara cirúrgica e um respirador?
R: Máscaras faciais, coberturas faciais de barreira, máscaras cirúrgicas e respiradores cobrem o nariz e a boca do usuário, mas diferem em vários aspectos.
*Máscaras faciais: Uma máscara, com ou sem viseira, que cobre o nariz e a boca do usuário e pode ou não atender aos níveis de barreira a fluidos ou eficiência de filtragem. As máscaras faciais devem ser usadas pelo público em geral e pelos profissionais de saúde como controle de origem, de acordo com as recomendações do CDC sobre Prevenção e Controle Interino de Infecções.
*Máscaras faciais de barreira: Conforme descrito na norma ASTM F3502-21, uma máscara facial de barreira é um produto usado no rosto, cobrindo especificamente pelo menos o nariz e a boca do usuário, com o objetivo principal de fornecer controle da fonte e um grau de filtragem de partículas para reduzir a quantidade de material particulado inalado.
*Máscaras cirúrgicas: Uma máscara destinada a fins médicos que cobre o nariz e a boca do usuário e fornece uma barreira física a fluidos e materiais particulados. Máscaras cirúrgicas são dispositivos médicos de Classe II. Essas máscaras atendem a certos padrões de proteção de barreira de fluidos e requisitos de inflamabilidade (ou seja, Classe I ou Classe II, conforme 16 CFR 1610.4). As máscaras cirúrgicas também são testadas quanto à eficiência de filtragem de partículas e bactérias e à biocompatibilidade, sendo consideradas equipamentos de proteção individual (EPI). Embora as máscaras cirúrgicas possam ser eficazes no bloqueio de respingos e gotículas de partículas grandes, elas não fornecem um nível confiável de proteção contra partículas aerossolizadas devido ao encaixe frouxo entre a superfície da máscara e o rosto. Máscaras cirúrgicas não são dispositivos de proteção respiratória, como respiradores.
*Respiradores: Respiradores purificadores de ar, conhecidos como respiradores, incluindo respiradores faciais filtrantes (FFRs), como os N95 e os N95 cirúrgicos, filtram pelo menos 95% das partículas transportadas pelo ar. São EPIs que se ajustam perfeitamente ao rosto e proporcionam certos níveis de eficiência de filtragem para ajudar a reduzir a exposição do usuário a partículas patogênicas em ambientes de saúde. Eles oferecem um nível mais alto de proteção contra vírus e bactérias quando devidamente testados.
P: Quais máscaras faciais, coberturas faciais de barreira e máscaras cirúrgicas são dispositivos médicos regulamentados pela FDA?
R: A FDA regulamenta máscaras faciais, incluindo coberturas faciais de tecido, coberturas faciais de barreira e máscaras cirúrgicas como dispositivos médicos quando destinadas a fins médicos. Fins médicos incluem usos relacionados à prevenção da disseminação da COVID-19. Máscaras faciais destinadas ao uso pelo público em geral para fins não médicos, como na construção civil e outras aplicações industriais, não são dispositivos médicos.
