De acordo com o Aviso nº 53 da Administração Geral das Alfândegas da China de 2020, a partir de 10 de abril, suprimentos médicos de 11 categorias e 19 tipos de códigos alfandegários de mercadorias estarão sujeitos a inspeções de exportação. Os testes de materiais médicos exportados pelos laboratórios alfandegários serão conduzidos de acordo com os seguintes padrões: se o país (região) importador possuir padrões de qualidade e segurança, os testes serão conduzidos de acordo com os padrões de qualidade e segurança do país (região) importador; se o país (região) importador não exigir padrões de qualidade e segurança, os testes serão realizados de acordo com os padrões de qualidade e segurança do meu país.

A seguir, vamos entender os respectivos padrões de implementação e os requisitos de certificação e acreditação relacionados da China, dos Estados Unidos e da União Europeia para roupas de proteção médica .

Visão geral padrão

As roupas de proteção médica chinesas implementam a norma nacional GB 19082-2009 "Requisitos Técnicos para Roupas de Proteção Descartáveis para Uso Médico", que é obrigatória. Para roupas de proteção descartáveis médicas não tecidas, não há previsão para roupas de proteção reutilizáveis.

O padrão americano de vestimenta de proteção médica é NFPA1999, formulado pela NFPA (American Automobile Fire Protection Association), que é aplicável ao AAMIPB-70, formulado pela American Medical Device Development Association durante emergências médicas, e é adequado para avaliar o desempenho de barreira de vestimenta de proteção sanitária.

A União Europeia promulgou os requisitos de desempenho e métodos de teste da norma EN14126-2003 para vestuário de proteção e vestuário de proteção antivírus. O foco principal desta norma é a resistência do vestuário de proteção à penetração de sangue, fluidos corporais e vírus.


Produto Certificado

1. China

Os dispositivos médicos nacionais são geralmente divididos em três categorias com base no risco: primeiro, os de baixo risco e os de risco praticamente nulo pertencem a uma categoria e são registrados junto à autoridade reguladora de medicamentos da prefeitura local. Segundo, os dispositivos médicos de médio risco são registrados e aprovados pela autoridade reguladora de medicamentos da província. Terceiro, os dispositivos médicos de alto risco pertencem à terceira categoria, e a agência nacional é diretamente responsável por organizar a aprovação.

Roupas de proteção médica pertencem à segunda categoria de dispositivos médicos e são registradas e gerenciadas pela autoridade reguladora de medicamentos da província.

2.EUA

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA divide os produtos de dispositivos médicos em três níveis de gerenciamento, de acordo com o nível de risco. O primeiro nível refere-se a produtos comuns, o segundo nível refere-se a produtos cuja segurança e eficácia são garantidas por controles especiais e o terceiro nível refere-se a produtos que garantem sua segurança e eficácia por meio de controles especiais. Produtos geralmente utilizados para sustentar a vida humana, prevenir danos à saúde humana e apresentar riscos potenciais irracionais de cura de doenças e incapacidades.

As roupas de proteção médica dos EUA podem ser divididas em roupas de proteção não cirúrgicas e roupas de proteção cirúrgica . Roupas de proteção não cirúrgicas são dispositivos médicos de Classe I, isentos de registro pré-comercialização e registrados diretamente na instituição. Roupas de proteção cirúrgicas são dispositivos médicos de Classe II e exigem registro pré-comercialização, ou seja, é necessária uma solicitação FDA 510K.

3. União Europeia

Produtos relacionados à segurança, saúde, proteção ambiental e proteção ao consumidor (como eletrônicos, máquinas, equipamentos médicos, brinquedos, equipamento de proteção individual , comunicações, equipamentos de pressão, etc.) no mercado da Área Econômica da UE foram obrigatoriamente listados como "devem ter a marca CE, caso contrário não podem entrar na circulação no mercado da UE".

O vestuário de proteção pertence aos equipamentos de proteção individual. O nome em inglês é Equipamento de Proteção Individual, ou EPI, abreviadamente. A diretiva de segurança para equipamentos de proteção individual da UE é a 89/686/EEC. De acordo com as disposições da Diretiva EPI, os produtos EPI são divididos em três categorias, de acordo com a complexidade e o nível de proteção do design do produto. Os equipamentos de proteção individual vendidos no mercado europeu devem atender aos requisitos e normas de segurança aplicáveis.