Equipamentos de proteção individual (EPI) referem-se a roupas de proteção, capacetes, luvas, protetores faciais, óculos de proteção, máscaras faciais e/ou respiradores ou outros equipamentos projetados para proteger o usuário de ferimentos ou da propagação de infecções ou doenças.
O EPI é comumente usado em ambientes de saúde, como hospitais, consultórios médicos e laboratórios clínicos. Quando usado corretamente, o EPI atua como uma barreira entre materiais infecciosos, como contaminantes virais e bacterianos, e sua pele, boca, nariz ou olhos (membranas mucosas). A barreira tem o potencial de bloquear a transmissão de contaminantes do sangue, fluidos corporais ou secreções respiratórias. O EPI também pode proteger pacientes com alto risco de contrair infecções por meio de um procedimento cirúrgico ou que tenham uma condição médica, como imunodeficiência, da exposição a substâncias ou materiais potencialmente infecciosos trazidos por visitantes e profissionais de saúde. Quando usado corretamente e com outras práticas de controle de infecção, como lavar as mãos, usar desinfetantes para as mãos à base de álcool e cobrir tosses e espirros, ele minimiza a propagação da infecção de uma pessoa para outra. O uso eficaz do EPI inclui a remoção e o descarte adequados do EPI contaminado para evitar a exposição do usuário e de outras pessoas à infecção.
Quando um surto de infecção afeta uma ampla população nos Estados Unidos, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) são responsáveis por fazer recomendações específicas para medidas de controle de infecção em diferentes circunstâncias e cenários.
O papel da FDA na regulamentação de equipamentos de proteção individual
Todos os equipamentos de proteção individual (EPI) destinados ao uso como dispositivo médico devem seguir os regulamentos da FDA e atender aos padrões de consenso voluntário aplicáveis para proteção. Isso inclui máscaras cirúrgicas, respiradores N95, luvas e aventais médicos. Os padrões de consenso e os requisitos da FDA variam dependendo do tipo específico de EPI. Quando esses padrões e regulamentos são seguidos, eles fornecem uma garantia razoável de que o dispositivo é seguro e eficaz.
Alguns EPIs são revisados pela FDA antes de serem legalmente vendidos nos Estados Unidos. Nessa revisão, conhecida como Notificação Pré-comercialização ou liberação 510(k), os fabricantes precisam demonstrar que atendem a critérios específicos de desempenho, rotulagem e uso pretendido para demonstrar equivalência substancial. Uma maneira pela qual a equivalência substancial pode ser demonstrada, em parte, é pela conformidade com padrões de consenso para desempenho de barreira e resistência a rasgos e rasgos. Padrões de consenso voluntários também podem ser usados para demonstrar esterilidade (quando aplicável), biocompatibilidade, resistência a fluidos e inflamabilidade. Os fabricantes devem validar os métodos usados para testar a conformidade com os padrões e respaldar cada produto com dados de teste de desempenho apropriados.
